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SIDE EFFECTS Folgende wichtige Nebenwirkungen werden auch in anderen Teilen der Etikettierung beschrieben: akute kritische Illness [siehe WARNINGS UND VORCAUTIONEN] Neoplasmen [siehe WARNINGS UND VORCAU] Behinderung der Glukosetoleranz und Diabetes mellitus [siehe WARNINGUNGEN UND VORCAUTIONEN] Intracranale Hypertonie [siehe WARNINGS UNDPRECAUTION] Severe Hypersensitivität [siehe WARNINGS UND VORCAUTION] Flüssigkeitsrückhaltung/Carpal Tunnel Syndrom [siehe WARNINGS UND VORCAUTIONEN] Lipoatrophy [siehe WARNINGS UND VORCAUTION] Pancreatitis [siehe WARNINGS UND VORBEREITUNG] Klinische Prüfungen Erfahrung, weil klinische Prüfungen unter weiten unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können negative Reaktionsraten, die in klinischen Versuchen eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit den Preisen in klinischen Versuchen eines anderen Medikaments verglichen werden und die in klinischer Praxis beobachteten Sätze nicht widerspiegeln. Klinische Prüfungen in HIV-Associated Wasting Or Cachexia In der 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie 2 wurden 510 Patienten mit SEROSTIM behandelt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit SEROSTIM assoziiert werden, waren Muskel- und Skeletterkrankungen und erhöhte Gewebeturgorithmen (Schwellung, insbesondere der Hände oder Füße), und wurden häufiger beobachtet, als SEROSTIM 0,1 mg/kg täglich verwaltet wurde [Tabelle 1 und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5)]. Diese Symptome werden oft mit fortgesetzter Behandlung oder Dosisreduzierung subventioniert. Etwa 23 % der Patienten, die SEROSTIM 0,1 mg/kg täglich erhalten, und 11 % der Patienten, die 0,1 mg/kg täglich erhalten, benötigen Dosissenkungen. Nachteiligen Reaktionen kam es bei 10,3 % der Patienten, die SEROSTIM 0,1 mg/kg täglich erhalten, und 6,6 % der Patienten, die täglich 0,1 mg/kg erhalten. Die häufigsten Gründe für die Dosisreduzierung und/oder die Einstellung von Medikamenten waren Arthralgia, Myalgia, edema, Karpatentunnel Syndrom, erhöhte Glukosewerte und erhöhte Triglyceridwerte. Klinische Nebenwirkungen, die in den ersten 12 Wochen der Studie in mindestens 5 % der Patienten in einer aktiven Behandlungsgruppe aufgetreten sind, und in einer mehr als Placebo-Inzidenz sind nachstehend aufgeführt, ohne dabei die Kausalalitätsbewertung zu berücksichtigen. Tabelle 1: Kontrollierte klinische Prüfung 2 Nebenwirkungen Patienten in einer der Behandlungsgruppen mindestens 5 % der Patienten in einem der Therapiegruppen und in einem Fall Greater als Placebo Body System bevorzugten Term Placebo 0,1 mg/kg jeden anderen Tag SEROSTIM 0,1 mg/kg täglich SEROSTIM Patienten (n=247)% Patienten (n=257) Patienten (n=253 % Musculosertal System Disorders Arthralgia 11,3 24,5 36.4 Mymongia 11,7 1,7 1,4 4,4 4,4 Myease 1,4 In der 12-wöchigen, placebo-kontrollierten Phase der klinischen Prüfung 2, berichtete die Häufigkeit der Hyperglykämie als Nebenwirkungen bei der Placebo-Gruppe, 1,9 % für die 0,1 mg/kg jeden anderen Tag und 3,2 % für die 0,1 mg/kg tägliche Gruppe. Ein Fall von Diabetes mellitus wurde in der täglichen Gruppe 0,1 mg/kg während der ersten 12-wöchigen Therapie festgestellt. Darüber hinaus wurden während der Verlängerungsphase der klinischen Prüfung 2 zwei Patienten, die von Placebo auf die volle Dosis SEROSTIM umgerechnet wurden, und 1 Patient, der von Placebo auf die Hälfte-Dipulation SEROSTIM umgestellt wurde, wegen der Entwicklung von Diabetes mellitus eingestellt. Arten und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Phase der klinischen Prüfung 2 gemeldet wurden, waren nicht anders als in der 12-wöchigen, placebokontrollierten Teil der klinischen Prüfung. 2. Nebenwirkungen von der Behandlung mit SEROSTIM in klinischen Studien in HIV Lipodystrophy SEROSTIM wurden für die Behandlung von Patienten mit HIV-Liodystrophy in zwei Doppelblind-, placebo-kontrollierten Tests bewertet, die Patienten mit einer Geschichte von Diabetes ausgeschlossen haben, die einen raschen Glukose- oder einen gestörten Glukose aufweisen (etwa 20 % der untersuchten Patienten waren von der Untersuchung ausgeschlossen, weil sie Diabetes oder Glukose intoleranz diagnostiziert haben). In den Studien wurde eine 12-wöchige Doppelblindphase, eine placebokontrollierte, parallele Gruppe „Einführungs-Phase“, gefolgt von Wartungsphasen verschiedener Dauer (12 bzw. 24 Wochen). In den ersten 12-wöchigen Behandlungszeiträumen der beiden placebokontrollierten klinischen Prüfungen wurden 406 Patienten mit SEROSTIM behandelt. Klinische Nebenwirkungen, die in den ersten 12 Wochen beider Studien aufgetreten sind und in mindestens 5 % der Patienten in beiden aktiven Behandlungsgruppen zusammengefasst sind, sind in Tabelle 2 aufgeführt, ohne dass die Kausalverträglichkeitsprüfung durchgeführt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit SEROSTIM assoziiert werden, waren edema, arthralgia, Schmerzen in Extremität, Hypoesthesie, Myalgia und Blutglucokose, von denen alle häufiger beobachtet wurden, wenn SEROSTIM 4 mg täglich im Vergleich zu den anderen Tagen verabreicht wurden. Diese Symptome werden oft mit einer Dosisreduzierung subventioniert. In der 12-wöchigen Induktionsphase 1) etwa 26 % der Patienten, die SEROSTIM 4 mg täglich und 19 % der Patienten, die SEROSTIM 4 mg täglich erhielten, benötigten Dosisreduktionen und 2) Einstellungen aufgrund von Nebenwirkungen sind in 13 % der Patienten, die SEROSTIM 4 mg täglich empfangen, und 5 % der Patienten, die SEROSTIM 4 mg täglich erhalten. Die häufigsten Gründe für die Dosisreduzierung und/oder die Einstellung von Medikamenten waren Peripheriebluten, Hyperglykämie (einschließlich Blutglucose, Blutgluconomie und Hyperglykämie) und Arthralgia. Tabelle 2: Kontrollierte HIV-Liodystrophy Studien 1 und 2 Kombinierte Nebenwirkungen mit s 5 % Inzidenz in der Kategorie Aktive Behandlung Arm System Organ Klasse /PreTerm Term Placebo SEROSTIM 4 mg jeden anderen Tag1 SEROSTIM 4 mg tägliche Patienten (n=159)% Patienten (n=80)% Patienten (n=326)% Musculoskeletal und Bindegewebeerkrankungen Arthralgia 11.9 27.8 37.1 Schmerz in Extremität 3,8 19,3 Myalgia 3,82,5 12,6 Musculosetal Steifetus 1,9 Gemeinsame Steifigkeit 1,3 4,7 Schwellungen 5,1 Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsbedingungen Edema 18.84 Fatigues-System 0,8 In den ersten 12-wöchigen Behandlungszeiträumen der Studien 1 und 2 betrug die Häufigkeit von gluconathaltigen Nebenwirkungen 4 % für die Placebo-Gruppe, 13 % für die 4 mg-Tagesgruppe und 22% für die 4 mg-Tagesgruppe. 23 Patienten wurden in jeder Phase dieser Studien wegen Hyperglykämie eingestellt (3,2 % in den 12-wöchigen Induktionsphasen und 2,1 % in den Erweiterungsphasen). Brust-Related-Bedingungen: Zusammenfassend gab es für die Placebo-Gruppe eine Häufigkeit von 1 %, für die SEROSTIM 4 mg für die andere Tagesgruppe und 6 % für die SEROSTIM 4 mg täglich. Nebenwirkungen, die in 1 % bis weniger als 5 % der Testteilnehmer auftreten, die SEROSTIM in den ersten 12 Wochen der HIV-Liodystrophy Studies 1 und 2 empfangen, sind der Ansicht, dass sie mit SEROSTIM in Zusammenhang stehen, umfassen Karpatentunnel-Syndrom, Tinel-Bezeichnung und Gesichtsödem. Die Nebenwirkungen, die SEROSTIM 4 mg jeden anderen Tag während der Erhaltungsphase der HIV-Liodystrophy Study 1 (Week 12 bis Woche 24) gemeldet wurden, waren in Häufigkeit und Qualität ähnlich wie diejenigen, die nach der Behandlung mit SEROSTIM 4 mg täglich während der 12-wöchigen Induktionsphase beobachtet wurden. IGF-1-Konzentrationen haben im Vergleich zu Placebo statistisch in SEROSTIM-behandelten Patienten zugenommen (Tabelle 3). In der SEROSTIM behandelten Patienten an Basisline lag der Anteil der Fächer mit dem IGF-1-SDS-Niveau ≥ 10 bis 20 %, während die Behandlung mit einer Dosierung von SEROSTIM den Prozentsatz auf 80 bis 90 % bis Woche 12 erhöht hat. Tabelle 3: Änderung von Baseline bis Woche 12 im Serum IGF-1 SDS nach Behandlung mit SEROSTIM 4 mg täglich gegenüber Placebo (Modifizierte ITT-Bevölkerung; Studien 1 und 2 Kombiniert) Placebo SEROSTIM 4 mg täglich Time Point Statistic (n=145) (n=79) Baseline Mean (SD) 0,4 (1.4) 1,3 (2.1) 0.0 (1.6) Bereich (-2.5, 4.8) (-2.0, 13,7) (-3.0, 11.9) Woche 12 Mean (SD) 0,8 (1.6) 0,8 (1.6) 5,1 (5.0) (-2,6, 6.7) (-0,7,1,2 %, 29.2) vom Basel bis Mean (SD) 0,4 (d. h. b P-Wert von einem Wilcoxon Signed Rank Test auf den Wechsel von Basisline bis Woche 12 c P-Wert von einem zweiseitigen ANOVA-Modell auf Rangdaten einschließlich Auswirkungen auf die Behandlung, das Geschlecht und die Behandlung durch Geschlechtswechsel. Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für Immunogenität. Die Erkennung von Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Test durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Testmethode, Stichprobenabfertigung, Zeitpunkt der Probenahme, Begleitmedikamente und zugrunde liegende Krankheiten. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen SEROSTIM mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein. Nach 12 Wochen der Behandlung wurde keiner der 651 Studienteilnehmer mit HIV-assoziierten erstmalig mit SEROSTIM behandelt, die nachweisbare Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt haben (siehe pg Bindung). Patienten wurden nicht aufgelöst. Daten über 3 Monate sind nicht verfügbar. Post-Marketing-Erfahrung Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Zulassung von SEROSTIM ermittelt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu bewerten oder eine Kausalzusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen. Hypersensitivität: Ernsthafte systemische Hypersensitivitätsreaktionen einschließlich aaphylaxe Reaktionen und Angioedema wurden mit der Verwendung von Somatropinprodukten gemeldet [siehe WARNINGS UND VORCAUTION]. Endocrine: In einigen Patienten haben sich diese Bedingungen verbessert, wenn SEROSTIM beendet wurde, während in anderen die Glukosetoleranz fortbesteht. Manche dieser Patienten benötigen die Einleitung oder Anpassung der antidiabetischen Behandlung während SEROSTIM [siehe WARNINGS UND VORCAUTION]. Gastrointestinal: Pancreatitis [siehe WARNINGS UNDPRECAUTION].


References:

https://theyellowdogproject.com/kevin-levrones-training-philosophies-muscle-fitness/

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